A inizio maggio una donna è morta a seguito di un linfoma associato alla protesi al seno e la paura è tornata padrona delle vite delle donne che in Italia hanno subito l’impianto di una protesi testurizzata. Federcontribuenti: ”un oncologo del San Filippo Neri di Roma ha consigliato ad una nostra associata di togliere l’impianto in quanto sono una bomba ad orologeria”. Dal 2014 il ministero della Salute italiano monitora i casi e indaga sui possibili collegamenti tra protesi e insorgenza del tumore. Il 25 marzo 2019 istituisce il registro nazionale delle protesi mammarie. In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2014 a marzo 2019 su un totale di circa 411mila protesi impiantate sul territorio nazionale negli ultimi 8 anni.
Il ministero ammette – si legge sul sito istituzionale – che si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da un caso nel 2010 a 8 casi nel 2015. L’incidenza nel 2015 è stata stimata in tre casi su 100mila pazienti impiantati. Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni. Federcontribuenti riporta la segnalazione fatta dalla propria assistita: ” l’oncologo voleva diradare la frequenza delle visite semestrali in follow up e metterle annuali. Gli ho mostrato gli articoli di giornale, gli ho ricordato che ho una protesi mammaria Allergan e allora ha ritrattato, anzi mi ha consigliato di rimuoverle perché le ha definite una bomba ad orologeria. Mi ha anche consigliato di fare una risonanza che però non poteva prescrivermi lui, ma la senologa che però dice non spetti a lei. Cosa dovrei fare io? Rivolgermi ad un privato pur di porre fine a questo incubo? Il Filippo Neri mi segue dal 2012!”
La signora si è così rivolta il giorno stesso al primario che le ha riferito: ”Se serve a tranquillizzarla le farò prescrivere la risonanza e quello che voglio fare è parlare con il Direttore Sanitario e vedere se riesco ad ottenere una autorizzazione per riunire una commissione di specialisti ed esperti per istituire un registro delle donne con tumore al seno già operate e che hanno ricevuto una protesi mammaria oggi oggetto di preoccupazioni”.
Il mistero del registro tumori al seno e protesi mammarie, esiste oppure no?
Federcontribuenti: ”se un registro esiste non ne sono a conoscenza al San Filippo Neri evidentemente, ma quanto detto dall’oncologo alla nostra assistita è gravissimo poiché pone la donna, che ha già subito il dramma di un tumore, nella condizione di vivere ulteriormente nel terrore, cosa dovrebbe fare ora la paziente? A chi deve rivolgersi?”
Il monitoraggio dei casi clinici in Italia
Il Ministero della salute sta monitorando i casi clinici con la collaborazione instaurata con i vari operatori sanitari che sul territorio hanno diagnosticato e stanno seguendo le pazienti nel loro follow-up clinico. Da uno studio retrospettivo effettuato sui casi italiani è stato possibile stimare una incidenza del BIA-ALCL in Italia di 2.8 casi su 100.000 pazienti a rischio nel 2015. L’insorgenza dei sintomi varia da 1 a 22 anni dalla data dell’impianto, con un tempo medio di 6,8 anni. Il tempo medio alla diagnosi è stato valutato di 7 – 8 anni dalla comparsa dei primi sintomi (consulta Campanale, Boldrini, Marletta. 22 casi di ALCL associato ad impianto mammario).
Sono circa 51.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno in Italia e negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate.
Federcontribuenti: ”Il ministero della Salute deve obbligare i presidi medici a prestare massima cura e attenzione alle donne impiantate con protesi testurizzate e indagare perché, se messe sotto accusa, risultino essere il 95% degli impianti nelle strutture pubbliche”.
Il 19 novembre 2018 la Task-Force europea ha presieduto un workshop internazionale a cui hanno partecipato esperti clinici, le Autorità Competenti, Fabbricanti di protesi mammarie e le Società Scientifiche.
Sebbene una predominanza di casi di BIA-ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria.
I dati sulla correlazione fra l’impianto e l’insorgenza dell’ALCL
In Italia, un significativo incremento dei casi diagnosticati è stato registrato dopo l’emanazione della Circolare n. 0011758 dell’11/03/2015 che aveva come obiettivo quello di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore a porre una corretta diagnosi di ALCL in presenza di sintomatologia sospetta. Nella stessa circolare sono contenute tutte le indicazioni per consentire agli operatori sanitari la segnalazione al Ministero della Salute dei nuovi casi di BIA-ALCL diagnosticati. Si rammenta l’obbligatorietà della segnalazione ai sensi degli articoli 9 e 23 del Decreto Legislativo 46/97.
Il 4 febbraio 2019 il Ministero della salute ha ribadito le raccomandazioni per medici e pazienti in una lettera inviata agli Assessorati alla sanità di tutte le Regioni e Provincie Autonome.
